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美国食品药品管理局(FDA)如何批准医疗AI设备?

哈希智能 ☉ 文 收录源:哈希力量综合 2020-08-23 @ 哈希力量

【小哈划重点:美国的医疗AI审批快于中国:2018年2月,FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT,同月审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用......】

哈希力量综合整理。公开资料显示,美国食品药品管理局(FDA,全称Foodand Drug Administration)根据设备的可能使用及其给病人带来的风险分三类监管医疗设备:fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

第一类是低风险设备,如医用手套。fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

第二类是中等风险设备,如CT机。fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

第三类是最高风险设备,如支架。fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

FDA的AI影像系统分为两种:Computer-AidedDetection(简称CADe)和Computer-AssistedDiagnostic(简称CADx),前者用于检测身体异常状况,后者评估疾病的存在与否,比如严重性、疾病分类或预测。fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

为了加快医疗AI审评审批进程,2017年7月,FDA发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan,简称DHIAP),考虑到产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的商业周期等,专门针对电子健康产品建立了新的、实效性强的监管方法。fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

美国的医疗AI审批快于中国:fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

2018年2月,FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT;fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

2018年2月,审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用;fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

2018年4月,批准通过首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序;fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

2018年5月,批准了一款名为OsteoDetect的新型人工智能工具,该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序,使用AI算法来帮助医生以更快的速度诊断腕骨骨折。fUA哈希力量 | 消除一切智能鸿沟

(参考来源:第一财经日报/崔依贤)
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